Profesjonalny Serwis Prawny

publikatory Monitor Polski 2004 Nr 31

Załącznik nr 5   

WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 98/79/WE
 

Lp.

Numer PN

Tytuł PN

Numer normy europejskiej

1

2

3

4

1. PN-EN 12180:2002 (U)* Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty kształtujące ciało - Specjalne wymagania dla implantów piersi EN 12180:2000
2. PN-EN 12286:2002 (U) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych EN 12286:1998
EN 12286:1998/A1:2000
3. PN-EN 12287:2002 (U) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Opis materiałów referencyjnych EN 12287:1999
4. PN-EN 12322:2002 (U) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Podłoża mikrobiologiczne - Kryteria jakościowe dla podłoży EN 12322:1999
5. PN-EN 12322:2002/A1:2003 (U) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Podłoża mikrobiologiczne - Kryteria jakościowe dla podłoży (Zmiana A1) EN 12322:1999/A1:2001
6. PN-EN 1280-1:2003 Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych - Część 1 : Systemy napełniania o kodzie prostokątnym EN 1280-1:1997/A1:2000
7. PN-EN 13328-1:2003 (U) Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli EN 13328-1:2001
8. PN-EN 13532:2003 (U) Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta EN 13532:2002
9. PN-EN 13544-1:2002 (U) Sprzęt oddechowy do terapii - Część 1 : Systemy rozpylające i ich elementy EN 13544-1:2001
10. PN-EN 13544-3:2002 (U) Sprzęt oddechowy do terapii - Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza EN 13544-3:2001
11. PN-EN 13612:2003 (U) Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro EN 13612:2002
12. PN-EN 13640:2003 (U) Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro EN 13640:2002
13. PN-EN 13641:2003 (U) Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro EN 13641:2002
14. PN-EN 13975:2004 (U) Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Aspekty statystyczne EN 13975:2003
15. PN-EN 1658:2004 Wymagania dotyczące znakowania przyrządów do diagnostyki in vitro EN 1658:1996
16. PN-EN 375:2002 (U) Informacje dostarczane przez producenta wraz z odczynnikami do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego EN 375:2001
17. PN-EN 376:2003 (U) Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta EN 376:2002
18. PN-EN 455-1:2004 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1 : Wymagania i badania na nieobecność dziur EN 455-1:2000
19. PN-EN 455-2:2002 (U) Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania właściwości fizycznych EN 455-2:2000
20. PN-EN 552:1999/A2:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania (Zmiana A2) EN 552:1994/A2:2000
21. PN-EN 556-1:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1 : Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556-1:2001
22. PN-EN 591:2002 (U) Instrukcje stosowania narzędzi do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro EN 591:2001
23. PN-EN 592:2003 (U) Instrukcje obsługi urządzeń do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta EN 592:2002
24. PN-EN 61010-2-101:2003 (U) Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101 : Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) EN 61010-2-101:2002
25. PN-EN 794-1:2002 (U) Pompy oddechowe - Część 1 : Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii EN 794-1:1997/A1:2000
26. PN-EN 928:2001 Systemy do diagnostyki in vitro - Wytyczne stosowania EN 29001 i EN 46001 oraz EN 29002 i EN 46002 w przypadku medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro EN 928:1995
27. PN-EN 980:2001 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych EN 980:1996/A1:1999
28. PN-EN 980:2001/A2:2002 (U) Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych (Zmiana A2) EN 980:1996/A2:2001
29. PN-EN 980:2004 (U) Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych EN 980:2003
30. PN-EN ISO 10993-14:2002 (U) Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacjLceramiki EN ISO 10993-14:2001
31. PN-EN ISO 10993-15:2002 (U) Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i ilościowe oznaczanie produktów degradacji metali i stopów EN ISO 10993-15:2000
32. PN-EN ISO 10993-8:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 8: Dobór i kwalifikacja materiałów odniesienia do badań biologicznych EN ISO 10993-8:2000
33. PN-EN ISO 13485:2002 Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001 EN ISO 13485:2000
34. PN-EN ISO 13485:2004 (U) Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych EN ISO 13485:2003
35. PN-EN ISO 13488:2002 Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9002 EN ISO 13488:2000
36. PN-EN ISO 14937:2002 (U) Sterylizacja wyrobów służących do ochrony zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące oceny czynnika sterylizującego oraz przebiegu, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych EN ISO 14937:2000
37. PN-EN ISO 14971:2002 (U) Wyroby medyczne - Zastosowanie analizy ryzyka do wyrobów medycznych EN ISO 14971:2000
EN ISO 14971:2000/AC:2002
38. PN-EN ISO 15225:2002 (U) Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami EN ISO 15225:2000
39. PN-EN ISO 18153:2004 (U) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych EN ISO 18153:2003
40. PN-EN ISO 4074:2002 (U) Prezerwatywy lateksowe - Wymagania i metody badań EN ISO 4074:2002
41. PN-EN ISO 4135:2002 (U) Wyposażenie do anestezji i oddychania - Słownictwo EN ISO 4135:2001
42. PN-EN ISO 9360-1:2002 (U) Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml EN ISO 9360-1:2000

__________
* (U) - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, niemiecki)

 Kontakt | ReklamaCopyright © NetTAX 1998-2012