830
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 czerwca 2007 r.
w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach2)
Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co na stępuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) wzór powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, jako środka spożywczego;
2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;
3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;
4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej "opinią";
5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;
6) wysokość opłaty pobieranej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzającej, że wymienione w powiadomieniu produkty, jako środki spożywcze, nie posiadają właściwości produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego.
§ 2. Wzór powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego, zwanego dalej "powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako środka spożywczego", został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. 1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako środki spożywcze zawiera następujące dane:
1) nazwę produktu;
2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
3) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
5) skład ilościowy składników;
6) nazwę i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada;
7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, jeżeli produkt objęty powiadomieniem nie jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej;
8) wyniki postępowania Głównego Inspektora Sanitarnego.
2. W przypadku publikowania danych z rejestru na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego nie mogą one obejmować składu ilościowego produktu ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy.
§ 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii zawiera załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 6. 1. Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty bezpośrednie tej jednostki.
2. Do kosztów bezpośrednich zalicza się koszty osobowe i rzeczowe.
§ 7. Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie oraz opłacane przez pracodawcę zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.
§ 8. Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii.
§ 9. Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 10-15 godzin pracy pracowników.
§ 10. 1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzającej, że wymienione w powiadomieniu produkty, jako środki spożywcze, nie posiadają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego, pobiera opłatę w wysokości 2 700 złotych.
2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu.
§ 11. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095).
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: w z. B. Piecha
_____________________
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie,
na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w
sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właściwości
następujące dyrektywy:
a) dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989 str. 27, z późn. zm.; Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 9),
b) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273),
c) dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w
sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów
żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51 Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490).
Załączniki do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia 20 czerwca 2007 r. (poz. 830)
