1249
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 21 września 2001 r.
w sprawie obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi poza aptekami.
Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268) zarządza się, co następuje:
§ 1. Obrót detaliczny środkami farmaceutycznymi, zwanymi dalej "środkami", i materiałami medycznymi, zwanymi dalej "materiałami", poza aptekami mogą prowadzić:
1) sklepy zielarsko-medyczne - środkami i materiałami wymienionymi w wykazie, stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia,
2) sklepy zielarsko-drogeryjne - środkami i materiałami wymienionymi w wykazie, stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia,
3) punkty apteczne - środkami i materiałami wydawanymi bez recepty oraz środkami i materiałami wydawanymi wyłącznie na podstawie recepty, oznaczonymi w "Urzędowym wykazie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dopuszczonych do obrotu w Polsce" według stanu na dzień 31 grudnia 2000 r., wydawanym na podstawie art. 18 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, symbolem "Rp." (lek wydawany wyłącznie na podstawie recepty) i "Rp." (lek dopuszczony do wydawania również bez recepty w ilości jednego najmniejszego opakowania), z wyłączeniem środków i materiałów wymienionych w wykazie stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia,
4) placówki ogólnodostępnej sieci handlowej - środkami i materiałami wymienionymi w wykazie, stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia,
5) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego - środkami i materiałami wymienionymi w wykazie, stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 2. Lokal placówki, o której mowa w § 1 pkt 1, 2, 3 i 5, musi odpowiadać następującym wymaganiom:
1) stanowić wyodrębnioną całość i składać się co najmniej z izby ekspedycyjnej i magazynu zapewniającego prawidłowe przechowywanie środków i materiałów,
2) pomieszczenia należy wyposażyć w węzeł sanitarny i odpowiednie urządzenia wentylacyjne oraz urządzenia służące do pomiaru wilgotności i temperatury,
3) ściany i podłogi pomieszczeń muszą być gładkie i łatwo zmywalne, łatwe do utrzymania czystości.
§ 3. Obrót detaliczny środkami i materiałami w placówce, o której mowa w § 1 pkt 4, prowadzony jest w miejscu do tego wydzielonym.
§ 4. 1. Środki i materiały przechowuje się w oddzielnych szafkach i regałach, wydzielonych od pozostałego asortymentu.
2. Warunki przechowywania środków i materiałów muszą być zgodne z zaleceniami producenta, a w szczególności muszą zapewnić pełną ochronę przed zmieszaniem z innymi wyrobami, zanieczyszczeniami mechanicznymi, utratą masy, zawilgoceniem, obcymi zapachami.
§ 5. Podstawowe wyposażenie placówek, o których mowa w § 1 pkt 1 i 3, stanowią:
1) stół ekspedycyjny zabudowany szafkami lub szufladami,
2) szafy ekspedycyjne, przeznaczone wyłącznie do przechowywania środków i materiałów,
3) podesty,
4) regały ekspedycyjne zabudowane do wysokości minimum 70 cm,
5) przyrządy do mierzenia temperatury i wilgotności pomieszczeń,
6) szafa chłodnicza lub lodówka.
§ 6. O zamiarze prowadzenia obrotu detalicznego środkami i materiałami przez placówki określone w § 1 pkt 1, 2 i 5 należy powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż w terminie 14 dni przed rozpoczęciem działalności.
§ 7. 1. Osobą prowadzącą, w tym również sprzedającą środki i materiały, jest:
1) w sklepie zielarsko-medycznym, o którym mowa w § 1 pkt 1 - farmaceuta, technik farmaceutyczny lub inna osoba posiadająca wykształcenie średnie, która ukończyła przeszkolenie drugiego stopnia według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) w sklepie zielarsko-drogeryjnym, o którym mowa w § 1 pkt 2 - osoba wymieniona w pkt 1 oraz technik drogista lub osoba posiadająca wykształcenie średnie, która ukończyła przeszkolenie pierwszego stopnia według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
3) w sklepie specjalistycznym zaopatrzenia medycznego, o którym mowa w § 1 pkt 5 - osoba wymieniona w pkt 1 oraz osoba posiadająca wykształcenie średnie, która ukończyła przeszkolenie w zakresie materiałów medycznych według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Prowadzącym punkt apteczny, o którym mowa w § 1 pkt 3, jest farmaceuta, a także technik farmaceutyczny posiadający co najmniej 5-letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej, a wydającym środki i materiały również technik farmaceutyczny, który był zatrudniony w aptece ogólnodostępnej przez okres co najmniej 2 lat w wymiarze 42 godzin tygodniowo.
§ 8. Placówki, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia prowadzą obrót detaliczny środkami i materiałami poza aptekami, dostosują, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, swoją działalność do wymagań określonych w rozporządzeniu.
§ 9. Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 7 lipca 1994 r. w sprawie obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi poza aptekami (Monitor Polski Nr 41, poz. 346 i z 1997 r. Nr 2, poz. 12).
§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: G. Opala
Załączniki do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia 21 września 2001 r. (poz. 1249)